医网情深：2019年上半年FDA批准上市的抗肿瘤药物——医学新进展    Kitty & Sarah MD 译/ 力刀 审校 2019年7月3日，FDA同意加快批准selinexor （XPOVIO，Karyopharm Therapeutics）与地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成年患者，这些患者至少接受过四次治疗，其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体无效（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-selinexor-multiple-myeloma）。   2019年6月27日，FDA批准daratumumab （DARZALEX，Janssen Biotech公司）与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断的不符合自体干细胞移植条件的多发性骨髓瘤患者（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-multiple-myeloma-ineligible-autologous-stem-cell-transplant）   2019年6月17日，FDA批准pembrolizumab （KEYTRUDA，Merck）用于虽正在或已经完成铂类化疗及至少一种其他的治疗方案后，依然有疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。   2019年6月10日，FDA批准pembrolizumab （KEYTRUDA，Merck）用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-first-line-treatment-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma）   2019年6月10日，FDA同意加快批准polatuzumab vedotin-piiq（POLIVY，Genentech公司），一种针对CD79b的抗体 - 药物偶联物，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于至少已经过两次治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-polatuzumab-vedotin-piiq-diffuse-large-b-cell-lymphoma   2019年5月29日，FDA批准在gilteritinib（XOSPATA，Astellas Pharma US公司）的标签中添加总生存数据，该药适用于经FDA批准的测试中检测到FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病（AML）成人患者（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-addition-survival-data-gilteritinib-label-refractory-aml-flt3-mutation）   2019年5月28日，FDA批准来那度胺（REVLIMID，Celgene Corp.）与利妥昔单抗可联合用于先前接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）和先前接受过治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lenalidomide-follicular-and-marginal-zone-lymphoma   2019年5月24日，FDA批准alpelisib（PIQRAY，Novartis Pharmaceuticals Corporation）与氟维司群联合用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的，并且虽正在接受或已经完成以内分泌为基础的治疗方案后，仍然发生疾病进展的晚期或转移性乳腺癌男性和绝经后女性患者（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-alpelisib-metastatic-breast-cancer）   2019年5月24日，FDA批准ruxolitinib（JAKAFI，Incyte Corporation）用于大于12岁的儿童和成人患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ruxolitinib-acute-graft-versus-host-disease）   2019年5月16日，FDA批准达肝素钠（FRAGMIN，Pfizer公司）用于减少大于1个月年龄的儿童患者的症状性静脉血栓栓塞（VTE）复发几率（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-dalteparin-sodium-vte-pediatric-patients）   2019年5月15日，FDA批准venetoclax （VENCLEXTA，AbbVie Inc.和Genentech Inc.）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者的治疗（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-venetoclax-cll-and-sll）   2019年5月14日，FDA批准avelumab（BAVENCIO，EMD Serono，Inc。）与阿西替尼联合用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-avelumab-plus-axitinib-renal-cell-carcinoma）   2019年5月10日，FDA批准ramucirumab （CYRAMZA，Eli Lilly and Company）可作为单药治疗甲胎蛋白（AFP）≥400ng / mL并且之前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ramucirumab-hepatocellular-carcinoma） 2019年5月3日，FDA 批准ado-trastuzumab emtansine (KADCYLA, Genentech, inc.) 用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者在新辅助的紫衫烷和曲妥单抗基础上的治疗后具有残留的侵袭性疾病的辅助治疗（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ado-trastuzumab-emtansine-early-breast-cancer）   2019年5月2日，FDA 批准ivosidenib (TIBSOVO, Agios Pharmaceuticals, Inc.) 用于新诊断的急性髓细胞白血病 （AML）， 其具有易感IDH1突变，被FDA批准的测试所检测，至少75岁或患有合并症的患者，以排除强化诱导化疗的使用（见： https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ivosidenib-first-line-treatment-aml-idh1-mutation）   2019年4月19日， FDA批准pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co. Inc.) 联合阿西替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗（见：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-plus-axitinib-advanced-renal-cell-carcinoma）   2019年4月12日， FDA加速批准erdafitinib (BALVERSA, Janssen Pharmaceutical Companies)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，具有易感的FGFR3或FGFR2基因改变，其在含铂化疗期间或之后发生，包括在新辅助或辅助治疗的含铂化疗的12个月之内（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-erdafitinib-metastatic-urothelial-carcinoma）   2019年4月11日， FDA批准pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck Inc.) 用于III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，这些患者不具有手术切除，确定放化疗或转移性非小细胞肺癌的指征。 患者的肿瘤必须没有EGFR 或者ALK基因组的畸变，和表达由FDA 批准的测试确定的PD-L1（肿瘤比列评分 (TPS)>=1%）。（见：https://www.fda.gov/drugs/fda-expands-pembrolizumab-indication-first-line-treatment-nsclc-tps-1）   2019年3月18日， FDA 批准atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Inc.)与carboplatin （卡铂）和etoposide （依托泊苷）联合用药用于成人广泛期的小细胞癌（ES-SCLC）患者的一线治疗（见：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-atezolizumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer）   2019年3月8日， FDA 批准atezolizumab治疗PD-L1 阳性不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（见：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-atezolizumab-pd-l1-positive-unresectable-locally-advanced-or-metastatic-triple-negative）   2019年2月28日，FDA批准trastuzumab （曲妥珠单抗）和hyaluronidase（透明质酸酶）-oysk的注射液用于皮下注射 （Herceptin Hylecta, Genentech Inc.)。Herceptin Hylecta 是曲妥珠单抗（一种HER2/NEU 受体拮抗剂）和透明质酸酶（一种内切糖苷酶）的组合，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌（见：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-atezolizumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer）   2019年2月22日，FDA批准的trifluridine/tipiracil片剂(LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) trifluridine （一种核苷代谢抑制剂）和tipiracil （一种胸苷磷酸化酶抑制剂）的固定组合-用于转移性胃或胃食管连接处腺癌的成人患者，之前至少使用两种化疗方案治疗，包括氟嘧啶，铂， 紫衫烷或伊力替康，以及合适的HER2/NEU靶向治疗（见：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-lonsurf-recurrent-metastatic-gastric-and-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma）   2019年2月15日，FDA批准pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck)用于黑色素瘤累及淋巴结患者完全切除后的辅助治疗（见：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adjuvant-treatment-melanoma）   2019年2月6日，FDA批准caplacizumab-yhdp (CABLIVI, Ablynx NV)用于患有获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的成年患者，结合血浆置换和免疫抑制治疗（见：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approved-caplacizumab-yhdp）   2019年1月14日，FDA批准cabozantinib （卡博替）(CABOMETYX, Exelixis, Inc.)用于曾接受过sorafenib （索拉非尼）治疗的肝细胞癌患者（见：https://www.fda.gov/drugs/fda-approves-cabozantinib-hepatocellular-carcinoma） 原文地址： https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications