号外：Opdivo® (nivolumab)获FDA批准用于索拉芬尼（Sorafenib）治疗过的肝细胞癌患者 https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/bristol-myers-squibbs-opdivo-nivolumab-receives-fda-approval-t / 力刀 摘译 9月22日，星期五，2017 6:10 PM EDT 数小时前，总部位于新泽西普林斯顿的BMS宣布：FDA快通道批准Opdivo (nivolumab) 用于既往曾接受sorafenib 治疗的肝细胞癌患者。CheckMate -040临床实验显示14.3%* (95% CI: 9.2-20.8; 22/154) 患者用药后有反应，完全反应率为1.9% (3/154) ，部分反应率12.3% (19/154)1，有反应的患者 (n=22)反应时间3.2至38.2月余，91%达6月以上，55%达12月以上，而且与PD-L1表达水平无关。1 Opdivo治疗注意事项和警告：免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾患、肾炎及肾功能障碍、皮肤病变、脑炎、输注反应、以及胚胎毒性，详见公司的说明书有关部分。 “我们为治疗极为有限的晚期肝癌患者提供有意义的免疫抗癌治疗潜在制剂而骄傲”，BMS总裁Chris Boerner 说道“今日Opdivo的获批，标志着我们为转化医学对于那些亟待需求治疗的疾患提供新的治疗手段又进了重要的一步”。肝癌仍是美国的重要临床困境，而且预期今后的十年里发病率将会增高。5,6 最近，美国癌症协会（ACS）发布的年度报告（CA）提示自1980年度中期以来，肝癌死亡率较其他任何一种癌症以更快的速度递增。5 大多数肝癌患者得到诊断时已是晚期，失去手术治疗机会和全身治疗效果极为有限。而Opdivo的获批使得临床医生对于这类患者有了一个新的治疗选择。 5,7,8 FDA的批准基于CheckMate -040临床1/2期、公开标记、多中心评估Opdivo用于晚期进展或无法承受sorafenib1,9治疗肝癌患者 的实验研究结果：154例患者接受Opdivo 3 mg/kg每两周一次静脉滴注（推荐给药方案：240 毫克，60分钟内静滴），直至病情进展或不能承受的毒性反应。1 参加实验的患者平均年龄为63 (19-81)岁，均曾接受过sorafenib治疗，19%的患者曾有过2次以上全身治疗。1Patients入组患者无论其PD-L1表达水平或是否有活动性乙肝/丙肝1,2。 References 1. Opdivo Prescribing Information. Opdivo U.S. Product Information. Last updated: September 22, 2017. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company. 2. Data on file. NIVO 314. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb. 3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures. 2017. Atlanta: American Cancer Society; 2017. 4. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program Stat Fact Sheets: Liver and Intrahepatic Bile Duct Cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/livibd.html. Accessed July 31, 2017. 5. Islami F, Miller K, Siegel R, et al. Disparities in Liver Cancer Occurrence in the United States by Race/Ethnicity and State. Ca Cancer J Clin 2017 Jul 8;67(4):273–289. 6. Wang S, Sun H, Xie Z, et al. Improved survival of patients with hepatocellular carcinoma and disparities by age, race, and socioeconomic status by decade, 1983-2012. Oncotarget. 2016 Sep 13;7(37):59820-59833. 7. Allaire M and Nault JC. Advances in management of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Oncol. 2017 Jul;29(4):288-295. 8. Mlynarsky L, Menachem Y and Shibolet O. Treatment of hepatocellular carcinoma: Steps forward but still a long way to go. World J Hepatol. 2015 Mar 27;7(3):566-74. 9. Clinicaltrials.gov. “An Immuno-therapy Study to Evaluate the Effectiveness, Safety and Tolerability of Nivolumab or Nivolumab in Combination With Other Agents in Patients With Advanced Liver Cancer (CheckMate040). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01658878 10. Mittal S and El-Serag HB. Epidemiology of hepatocellular carcinoma: consider the population. J Clin Gastroenterol. 2013 Jul; 47 Suppl:S2-6. 11. American Cancer Society. Liver Cancer Risk Factors. https://www.cancer.org/cancer/liver-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Accessed August 8, 2017. 12. Dhanasekaran R, Limaye A and Cabrera R. Hepatocellular carcinoma: current trends in worldwide epidemiology, risk factors, diagnosis, and therapeutics. Hepat Med. 2012 May 8;4:19-37. 13. Yang JD and Roberts LR. Hepatocellular carcinoma: a global view. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug; 7(8):448-58. 9/23/2017 于美国纽约 美国病理会诊中心： http://ampathology.com 美中医学教育网/网络老刀会： http://physicians.cmgforum.net http://dok.cmgforum.net